Для отечественной продукции:
- при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящий документ устанавливает общие
требования к порядку проведения гигиенической оценки продукции и товаров, а также
производств.
6.2. Утвердить
перечень головных испытательных центров (лабораторий) при
научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации
и Российской Академии медицинских наук.
ПРИКАЗ
продукции и товаров, а также производств.
1.1. Положение о
проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1).
10. В случае несоответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства, центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением принимается решение об отказе о выдаче заключения, о чем заявителю направляется письменное обоснование принятого решения. В случае несогласия заявителя с принятым решением об отказе в выдаче заключения, он может обратиться с апелляцией в апелляционный Совет при Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В целях повышения эффективности работы по охране жизни и здоровья населения, приведения системы гигиенической оценки продукции, товаров и производств в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации, гармонизации указанной процедуры с международными требованиями, руководствуясь Законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 года № 1034-11, Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (в редакции Федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О Защите прав потребителей», Кодекс РСФСР об административных правонарушениях» от 9 января 1996 года № 2-ФЗ2), а также Положением о Министерстве здравоохранении Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранении Российской Федерации» от 3 июня 1997 года № 6593,
5.2. Обеспечить постоянное информирование
населения, органов власти и местного самоуправления о результатах надзора
за качеством продукции и
товаров, подлежащих гигиенической оценке и соблюдением действующего санитарного законодательства на всех
этапах их производства, хранения и реализации.
II.
Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров.
от 20 июля 1998 г. № 217
20.07.98 Москва № 217
Российской Федерации
9. Решение о безопасности продукции, товара, вида продукции при гигиенической оценке производства принимается на основании экспертизы представленных документов и результатов испытаний. В случае полного соответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают главный государственный санитарный врач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте или их заместители.
- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условии, технологические инструкции);
УТВЕРЖДЕНО:
III.
Порядок проведения гигиенической оценки производств. 5
Приказ
11. На
продукцию прошедшую процедуру гигиенической оценки по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть
нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку.
6. Заключение для отечественной продукции выдается с
обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.
- на партию импортной продукции, поступающей на
территорию Российской Федерации (при отсутствии гигиенического заключения на
данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения
контракта на поставку) - на срок, не
превышающий срока годности данной продукции.
Положение о проведении гигиенической оценки
2.2.
Организационно-технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой
продукции, товаров и производств и выдачей гигиенического заключения в Департаменте государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской
Федерации осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования,
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
- документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);
10. Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экспертные работы, необходимые для осуществления гигиенической оценки продукции и товаров в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации России осуществляются головными испытательными центрами (лабораториями) при научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
10. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 дней
после дня его официального
опубликования.
2.1. Выдачу гигиенического
заключения осуществляют Департамент государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской
Федерации, центры государственного
санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры
государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на
транспорте, Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического
надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры
государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления
медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения
Российской Федерации на производство, поставку и реализацию продукции и товаров, в соответствии с Положением о проведении гигиенической
оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1) и Перечнем видов продукции и товаров,
подлежащих гигиенической оценке (приложение 2).
4. Продукция и товары допускаются к
производству, применению и реализации после прохождения гигиенической оценки и при наличии заключения установленного образца.
1.2. Форму гигиенического заключения на продукцию,
товар (приложение 3).
6.1. Внести предложения
о составе экспертных Советов,
привлекаемых Центром санитарно-эпидемиологического
нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства
здравоохранения Российской
Федерации для осуществления
гигиенической оценки продукции, товаров, производств.
3. Ранее выданные гигиенические сертификаты
действуют до истечения срока их действия.
8.
При проведении гигиенической оценки продукции, товаров, производств к ним предъявляются требования установленные действующим законодательством.
3. По результатам гигиенической оценки выдается заключение
установленного образца (далее - заключение), которое служит подтверждением соответствия продукции и товаров установленным требованиям санитарного законодательства.
2. Гигиеническая оценка продукции и товаров, а
также производств -
специальная процедура, осуществляемая органами и
учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы для оценки потенциальной опасности
продукции и товаров для здоровья населения и предусматривающая проведение специальных санитарно-эпидемиологических
исследований и экспертиз,
а также выдачу гигиенического
заключения установленного
образца и внесение его в реестр. В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения
продукции и товаров,
внесения при необходимости дополнительных требований к процессам производства,
хранения, транспортирования,
эксплуатации (применения) и утилизации
продукции и товаров,
обеспечивающих их безопасность
для человека.
- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;
- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.
_____________________________
2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы заявку, а также следующие документы.
1.3. Форму
гигиенического заключения на производство (приложение 4).
1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:
7. Согласование нормативной или технической
документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам
гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.
7. Работа по гигиенической оценке производства проводится органами и учреждениями
Госсанэпидслужбы в соответствии с договором с
организацией, ставящей на производство данный вид продукции.
5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой
номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.
Для импортной продукции:
- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);
3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом, на русский язык, заверенным в установленном порядке.
1. Утвердить
5. Главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического
надзора в субъектах Российской Федерации и главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического
надзора в регионах на транспорте,
руководителям других организаций, указанных в п.
2.1:
О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров.
- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то
органами и/или сертификат (подтверждение)
фирмы-производителя, другие материалы,
полученные в стране-изготовителе и
подтверждающие безопасность продукции, товара;
- экспертизу представленной документации и образцов продукции;
2. Установить что:
6. Первому заместителю Министра - Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации:
2.3. Изготовление и
распространение бланков технических заключений, имеющих установленные степени
защиты, осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования и
гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого
заместителя Министра - Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко.
2 СЗ РФ, 1996 год, № 3, ст. 140.
4. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической
оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен
знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку (приложение
6).
- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;
- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);
6. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений, гигиенической оценке производства,
внесению его в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителем и центром Госсанэпиднадзора
или иным уполномоченным
учреждением договора.
2.5. Департамент
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Российской Федерации осуществляет гигиеническую оценку
социально значимых, потенциально опасных видов продукции и товаров в
соответствии с Перечнем (приложение 5).
- определение объема
и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по
гигиенической оценке;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения;
1 Ведомости Совета
народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991 год, № 20, ст. 641.
- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;
Министр О.В. Рутковский
- для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;
5. Организация лабораторных, инструментальных исследований продукции и
товаров по гигиенически значимым показателям, а также проведение гигиенической оценки осуществляются в соответствии
с заключаемыми
договорами.
5. Выдача заключения
осуществляется:
- на опытную партию продукции - до одного года;
ПРИКАЗЫВАЮ:
8. Срок действия
заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим
гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или
иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих
санитарно-гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара,
особенностей его производства и составляет:
4. Срок проведения гигиенической оценки определяется
в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара,
но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной
продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний, срок гигиенической оценки может
быть увеличен до трех месяцев.
- технические условия
изготовителя продукции (товаров) с указанием условий применения
(использования) или другие нормативные и технические документы о составе и
условиях применения.
7. Признать
утратившим силу постановление Госкомсанэпиднадзора
России от 5 января
1993 года № 1
«О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию» (зарегистрированное в Министерстве
юстиции Российской Федерации
за № 118 от 18 января 1993).
- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар, технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);
СОДЕРЖАНИЕ
- прием и регистрацию заявки на проведение
гигиенической оценки продукции и товаров;
5.1. Обеспечить проведение работ по гигиенической
оценке продукции и товаров, а также производств в соответствии с
утвержденным настоящим
приказом Положением.
- краткое описание способа и области применения продукции, товара;
3 СЗ РФ, 1997 год, № 23, ст. 2691.
- на опытную партию продукции;
- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.
9. Гигиеническая
оценка продукции, перечисленной в приложении № 5
к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 № 217 проводится в Департаменте
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
12. Копии гигиенических заключений,
выданные Департаментом государственного
санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской
Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах
Российской Федерации, а также центрами государственного
санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральным
центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства
здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного
санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления
медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения
Российской Федерации, имеют уставленные степени защиты.
Минздрава
- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации:
5.2. На отдельную
номенклатурную единицу:
2.4. Формирование и ведение реестра гигиенических
заключении на продукцию и товары осуществляет Центр
санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и
экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.
:: Главная :: СтройКонсультант :: Печатные издания :: Контакты :: Запросы ::